Bolnavii de Cancer luptă cu lipsa de medicamente. Cum răspunde Ministerul Sănătăţii

Luna trecută, Actualdecluj.ro relata despre situaţia disperată în care se află bolnavii de cancer din România, cu tratamente care depind de medicamente care nu se mai găsesc pe piaţă. E o listă întreagă de nume cu medicamente lipsă, spun reprezentanţii pacienţilor – situaţia e aşa de ani buni, dar, din când în când, se acutizează. Bolnavii de cancer şi familiile lor sunt, uneori, pe cont propriu. Fiecare face rost de tratament cum poate: poate intervine un medic, o fundaţie, o asociaţie care sună pe la distribuitori, un prieten, o rudă din afara ţării, cineva care a postat anunţ de vânzare, o „reţea”.

Mai multe aici:

Sistemul de Sănătate “bolnav”: țara care își lasă oamenii să se descurce cum pot în lupta împotriva cancerului. Și un exemplu european: cum își tratează Franța bolnavii oncologici

Am transmis câteva întrebări Ministerului Sănătăţii, pentru a afla o situaţie mai exactă a lipsurilor şi a demersurile care se fac pentru remedierea problemelor. La câteva săptămâni distanţă, am primit răspunsul formulat de reprezentanţii Guvernului.

Vă redăm întrebările noastre şi răspunsurile integrale transmise de Ministerul Sănătăţii, prin biroul de Presă.

Întrebări Actualdecluj.ro transmise în 9 martie

Care este la nivel naţional situaţia actuală a stocului de medicamente pentru bolnavi cu afecţiuni oncologice? Câte şi ce medicamente lipsesc? Ce alternative au pacienţii?

·        Ce măsuri au fost luate pentru a debloca situaţia? Exista estimări privind perioada de timp necesară îmbunătăţirii lucrurilor?

·        De ce trebuie ca pacientul să plătească pentru citostatice sau să și le procure prin rețele de trafic? Cum le recomandaţi să procedeze pacienţilor ajunsi să se confrunte cu astfel de situaţii şi cu lipsa unor medicamente vitale?

·        Avem un caz concret, sesizat la nivel national – lipsesc BCG – injectii intravezicale. Care e situatia privind aceste stocuri?Când vor intra echivalente moderne în România?

Răspunsul Ministerului Sănătăţii, primit în 5 aprilie:

„Prin aprobarea Ordinului pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale sunt introduse prevederi referitoare la termenele ce trebuie respectate de instituțiile și structurile cu atribuții în domeniu în vederea îmbunătățirii procesului de asigurare a accesului pacienților la medicamente furnizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Astfel, ANMDM (Agenţia Naţională a Medicamentului) trebuie să semnaleze direcției de specialitate din Ministerului Sănătății încetarea punerii pe piață a unui medicament cu 60 de zile înainte de expirarea obligației deținătorului de autorizație de punere pe piață de a asigura stocuri adecvate și continue; în termen de 3 zile lucrătoare, Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, solicită comisiei de specialitate/Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, după caz, transmiterea necesarului pentru 12 luni de utilizare; comisia de specialitate/Casa Națională de Asigurări de Sănătate comunică Ministerului Sănătății necesarul pentru 12 luni de utilizare în termen de maximum 5 zile de la primirea solicitării. Ministerul Sănătății, prin direcția de specialitate, comunică solicitantului necesarul pentru 12 luni de utilizare primit din partea comisiei de specialitate/Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în termen de 3 zile de la primirea acestuia.

În ultima perioadă au fost semnalate lipsa unor oncologice precum Asparaginazum, Azathioprinum, Bleomycina, Calciu folinat, Carmustinum, Chlorambucil, Cisplatin, Cyclophosphamida, Cytarabina, Dacarbazina, Melphalan, Methotrexat, Vincristina.

La acest moment, există o serie de produse în curs de soluţionare a dosarului de preţ, precum și anumite ordine de prețuri publicate deja în Monitorul Oficial printre care se regăsesc următoarele citostatice: Melphalan, Dacarbazina, Lomustinum, Dactinomicinum, Procarbazina, precum și Carmustinum care se află în curs de soluţionare la ANMDM.

Suplimentar față de acestea, vă comunicăm faptul că prin obligația de serviciu public, recent reglementată prin Ordinul Nr. 269/2017 din 14 martie 2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, se prevede că DAPP și distribuitorii angro trebuie să aibă stocuri asigurătoare egale cu rulajul mediu lunar, stabilit be baza informațiilor colectate prin intermediul sistemului electronic de raportare; totodată, în situația apariției unui nivel naţional de alertă – scăderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naţional pentru o categorie de medicamente, acestea vor fi introduse pe o Listă temporară de medicamente aflate sub observaţie – cu interdicţie temporară de livrare intracomunitară şi export.

Mai mult, conform art. 5 alin (1), ,,cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea unei livrări intracomunitare, inclusiv a tranzacţiilor între două sau mai multe reprezentanţe ale aceleiaşi companii, aflate în ţări diferite, DAPP, distribuitorul angro sau farmaciile notifică ANMDM prin completarea declaraţiei pe propria răspundere de respectare a obligaţiei de serviciu public”

În ceea ce privește medicamentul BCG – medac (VACCIN BCG) pulbere și solvent pentru suspensie pentru uz intravezical, deținătorul autorizației de punere pe piață MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE – GERMANIA  a notificat, la ANMDM, prelungirea discontinuității, din motive de fabricație, fără a indica o dată certă pentru reluarea comercializării. În acest caz, pana la rezolvarea efectiva a deficitului, pacientului îi rămane soluția autorizației pentru nevoi speciale în baza OMS 85/2013.

Evaluarea tehnologiilor medicale (Health Technologies Assessment –HTA), ulterioară autorizării de punere pe piaţă, reprezintă la nivel european și internațional o evaluare pe baza unor criterii și metodologii proprii, prin care instituțiile de profil recomandă medicamentele care pot fi finanțate sau rambursate de sistemele naționale de asigurări de sănătate, în funcție de beneficiul terapeutic pe care îl prezinta în raport cu alte terapii existente și susținute de sistemele naționale de ramburasare.

În Romania, începand din iulie 2014 beneficiem de OMS 861 prin care s-au aprobat criterii și o metodologie de evaluare a medicamentelor în vederea includerii/neincluderii/mentinerii/excluderii din Lista de medicamente compensate și gratuite, anexa la HG 720/2008. Criteriile de evaluare au suferit îmbunătățiri în timp, tocmai pentru a înlesni o evaluare cât mai corectă cu unicul scop de a oferi pacienților români un acces mai rapid la tratamente inovative.

OMS 861/2014 stabilește ca timp de evaluare 90 zile, dar precizeaza că cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare:

1. a) medicamente orfane (care includ si medicamente pentru diferite forme de cancere rare);
2. b) medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului;
3. c) medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, precum şi în Strategia naţională de sănătate;
4. d) medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al impactului bugetar este negativ;
5. e) ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare.

De precizat că în acest moment este în faza de finalizare o nouă modificare și completare a OMS 861/2014 care va însemna aprobarea unor criterii îmbunătățite de evaluare, în vederea includerii în Lista de medicamente compensate și gratuite a unor medicamente care tratează boli rare și cancere rare și a unor medicamente noi (pentru care instituțiile  prestigioase de profil din Franța, Marea Britanie și Germania nu și-au formulat raportul), pe baza studiilor “real life”.

Ministerul Sănătății depune toate eforturile necesare în vederea aprovizionării unităților sanitare cu paturi și a altor unități care derulează programe naționale de sănătate sau care eliberează medicamente, astfel încât programele naționale de sănătate și eliberarea tuturor medicamentelor să se desfășoare în condiții optime, iar nevoile de tratament ale pacienților români să fie acoperite”.

Vă amintim prin ce trec pacienţii:

Sistemul de Sănătate “bolnav”: țara care își lasă oamenii să se descurce cum pot în lupta împotriva cancerului. Și un exemplu european: cum își tratează Franța bolnavii oncologici

Nici un comentariu

Kristina Reştea

Kristina Restea este reporter in echipa publicației online Actualdecluj.ro și are o experiență de 12 ani în presă. E absolventă a Facultății de Științe Politice, Administrative și ale Comunicării, din cadrul Universității „Babeș-Bolyai”, secția Jurnalism. Anterior lansării proiectului actualdecluj.ro a scris pentru cotidianul local Ziua de Cluj, ca reporter în departamentul Economic.